Capacidad predictiva en modelos in-vitro de sustitución animal para evaluación de productos químicos y cosméticos

De acuerdo a la reforma al artículo 270 de la ley General de Salud, aprobada en 2021, ya no será posible evaluar la seguridad y eficacia de productos cosméticos en animales. Aunque esta reforma entrará en vigor pronto, continúan las dudas acerca de los nuevos métodos in vitro con los que se planean reemplazar las pruebas in vivo.

Estos métodos, conocidos como modelos in vitro de sustitución (o reemplazo) animal cuentan con el respaldo de organismos internacionales tales como la OECD (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos, por sus siglas en inglés), la ECVAM (Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos, por sus siglas en inglés) y la ICCVAM (Comité Coordinador Interagencia para la Validación de Métodos Alternativos, por sus siglas en inglés), que se han encargado de validarlos para determinar su capacidad predictiva y competencia. Entre estos métodos se encuentran aquellos como Irritabilidad Ocular, Irritabilidad dérmica y Sensibilización Dérmica, requeridos por las autoridades regulatorias.

Cada uno de los métodos que se han implementado en los LEI cuentan con estudios de validación tanto externos como internos que determinan su precisión o repetibilidad, la sensibilidad (indica la capacidad del método para distinguir resultados positivos) y la especificidad (indica la capacidad del método para distinguir resultados negativos).

Datos obtenidos de los estudios de validación realizados por organismos internacionales.

Con base en estos parámetros se determina la capacidad predictiva del método, que indica la funcionalidad del modelo para distinguir resultados positivos y negativos. De acuerdo con la Tabla, todos los modelos in vitro implementados en LEI tienen una capacidad predictiva superior al 70%, la cual aumenta al utilizar más de uno en conjunto, como se muestra en la columna “Estrategia 2 de 3” para sensibilización dérmica. De esta forma, al ofrecer estrategias integrales de evaluación, es posible dar resultados equiparables a la prueba in vivo.

LLNA (OECD 429).

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