En LEI aseguramos la calidad de los productos farmacรฉuticos de consumo humano y veterinario, garantizando que los medicamentos, dispositivos y cosmรฉticos cumplan con los protocolos y normas establecidos por la Autoridad Regulatoria Nacional (COFEPRIS), sin riesgos para la salud de los pacientes.
Especialidades
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Son medicamentos de origen biolรณgico, generalmente modificados por medio de la biotecnologรญa para mejorar su estabilidad, controlar su inmunogenicidad y favorecer su funciรณn. A diferencia de los medicamentos de origen quรญmico, los medicamentos biotecnolรณgicos cuentan con una estructura molecular grande y compleja.
Medicamentos preparados industrialmente a partir de constituyentes sanguรญneos. Generalmente son molรฉculas que sustituyen o complementan a las del paciente. Destacan la albรบmina, los factores de coagulaciรณn e inmunoglobulinas de origen humano, que permiten el tratamiento de numerosas patologรญas.
Molรฉculas grandes y complejas producidas a partir de organismos vivos. Son diferentes a los medicamentos quรญmicos tradicionales, al producirse a partir de la combinaciรณn de ingredientes quรญmicos simples y pequeรฑos. Los medicamentos biolรณgicos no son modificados mediante biologรญa molecular.
Productos elaborados con material vegetal o sus derivados, cuyo ingrediente principal es la parte aรฉrea o subterrรกnea de una planta o extractos y tinturas, asรญ como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en una forma farmacรฉutica definida.
En LEI aseguramos la calidad de instrumentos, aparatos, utensilios, mรกquinas (incluido el software para su funcionamiento), productos o materiales implantables, agente de diagnรณstico, material, sustancia o producto similar, cuya finalidad es la de emplearse, solo o en combinaciรณn, directa o indirectamente, en seres humanos.
Son medicamentos obtenidos a partir de sรญntesis quรญmica. En LEI somos especialistas en analizar la calidad de compuestos orgรกnicos e inorgรกnicos de bajo peso molecular con acciones farmacolรณgicas definidas.
Los cambios en la legislaciรณn abren una oportunidad para los productos derivados de Cannabis, los cuales deben contar con un alto control de calidad para asegurar que los usuarios cuenten con las caracterรญsticas ofrecidas por el fabricante.
En LEI somos su aliado de negocio para lograr sus objetivos profesionales con certeza, rapidez y confidencialidad.
ยฟPor quรฉ estamos a la vanguardia?

Plataforma tecnolรณgica consolidada
Equipos y especialistas en cromatografรญa, mรฉtodos fisicoquรญmicos, mรฉtodos bioquรญmicos, tecnologรญa celular, microbiologรญa, biologรญa molecular, mรฉtodos inmunolรณgicos e inmunocromatogrรกficos.

Sistema Integral de Control de Datos
Nuestra plataforma tecnolรณgica รบnica y propia de LEI nos da el liderazgo en tiempos de entrega y de cumplimiento a los requerimientos de gestiรณn de calidad de la Cofepris.

ยฟQuรฉ ejecutamos?
Mรฉtodos farmacopรฉicos (FEUM, USP, EuPh, etc.), guรญas ISO, guรญas OCDE, mรฉtodos propiedad del laboratorio productor y mรฉtodos propios de LEI.

Estricto apego a Normas
Somos un referente entre los Laboratorios Terceros Autorizados por COFEPRIS, una categorรญa otorgada a contadas empresas con la capacidad tecnolรณgica y de gestiรณn de calidad que garanticen la calidad de los productos farmacรฉuticos, dispositivos mรฉdicos o cosmรฉticos del mercado.

Atenciรณn personalizada a lo largo del proceso
Nuestro equipo acompaรฑa a nuestros clientes en cada paso del proceso para asegurar su satisfacciรณn.
ยฟTienes una prevenciรณn por parte de la Cofepris? ยฟNo sabes quรฉ pruebas debes hacer a tu producto? ยฟVas a realizar el RAP, ย anรกlisis de tendencias, resolver un RFE o RFT acorde a la NOM-059?
Blog
Haga clic para visitar nuestro repositorio de contenido especializado, donde nuestro equipo cientรญfico publica continuamente para usted.
Guรญa para la valoraciรณn, manejo y mitigaciรณn de riesgos por la presencia de nitrosaminas en fรกrmacos y medicamentos.
ยฟQuรฉ establece la nueva Guรญa de la COFEPRIS? El 31 de julio, la COFEPRIS emitiรณ la Guรญa para la valoraciรณn, manejo y mitigaciรณn de riesgos por la presencia de nitrosaminas en fรกrmacos y medicamentos, con la intenciรณn de orientar a a los Titulares de Registro Sanitario, Fabricantes y/o Importadores de Fรกrmacos...
Implementaciรณn de la metodologรญa Oficial MGA 0612 en cuantificaciรณn de nitrosaminas en productos farmacรฉuticos
Las nitrosaminas son consideradas molรฉculas con potencial efecto cancerรญgeno debido al proceso metabรณlico que sufren en las cรฉlulas de mamรญferos. Diversas organizaciones han emitido recomendaciones analรญticas para su cuantificaciรณn, tal es el caso de FDA y EMA. Ilustraciรณn 1. Equipo QTRAP 6500 utilizado para la determinaciรณn y cuantificaciรณn de nitrosaminas. La Agencia...
UNAM y LEI colaboran en desarrollo de formulaciรณn de antiparasitario de uso veterinario
El trabajo en conjunto dio como resultado el artรญculo: Fosfatriclaben, a prodrug of triclabendazole: Preparation, stability, and fasciolicidal activity of three new intramuscular formulations M. en C. Israel Velรกzquez Martรญnez, Responsable Sanitario LEI. Nos complace anunciar que a travรฉs de un equipo multidisciplinario de la Universidad Nacional Autรณnoma de Mรฉxico (UNAM) y...
Alternativas rรกpidas para detectar contaminaciรณn por Mycoplasma
Debido a su amplia distribuciรณn en la naturaleza, existe una alta incidencia de contaminaciรณn de sustratos y cultivos celulares utilizados en la producciรณn y evaluaciรณn de productos biolรณgicos, biotecnolรณgicos y terapรฉuticos por Mycoplasma Ilustraciรณn 1. Imagen adaptada de Rottem y Barile (1993). โBeware of mycoplasmasโ ...
Capacidad predictiva en modelos in-vitro de sustituciรณn animal para evaluaciรณn de productos quรญmicos y cosmรฉticos
De acuerdo a la reforma al artรญculo 270 de la ley General de Salud, aprobada en 2021, ya no serรก posible evaluar la seguridad y eficacia de productos cosmรฉticos en animales. Aunque esta reforma entrarรก en vigor pronto, continรบan las dudas acerca de los nuevos mรฉtodos in vitro con los...
Juan Padierna Olivos, galardonado con el Premio Nacional de Ciencias Farmacรฉuticas “Dr. Leopoldo Rรญo de la Loza”.
Para los Laboratorios de Especialidades Inmunolรณgicas es un honor informar que nuestro director general, el M. en C. Juan Padierna Olivos fue galardonado con la presea al Premio Nacional de Ciencias Farmacรฉuticas "Dr. Leopoldo Rรญo de la Loza" en el marco del LVI Congreso Nacional, X Internacional y IV Virtual...



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