Conjunto de estudios para desarrollar un medicamento que se efectúan in vitro o en animales de experimentación y que se diseñan para obtener la información necesaria para decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados.

Realizamos el conjunto de pruebas de control de calidad para verificar  que las características de tejido de origen se conserven, determinamos la estabilidad  genética y fenotípica de un cultivo celular. La Cofepris y las agencias internacionales solicitan este tipo de análisis para aquellas líneas celulares utilizadas en la fabricación y evaluación de medicamentos y productos biotecnológicos.

Las nitrosaminas son compuestos que no son tóxicos por sí mismos, pero que en las células de mamíferos sufren un proceso metabólico que conduce a la formación de sales de diazonio, las cuales son altamente reactivas con el material genético. En febrero de 2022 en la FEUM 13 se publicó el MGA 0612 para la determinación de nitrosaminas en Fármacos y productos farmacéuticos por la importancia que tienen en la salud de la población.

En LEI contamos con la cromatografía de líquidos de alta resolución acoplada a espectrometría de masas triple cuadrupolo que posee una alta sensibilidad que nos permite identificar y cuantificar compuestos en concentraciones de ng/mL.

En LEI nos especializamos en identificar las impurezas en el desarrollo farmacéutico, un aspecto crucial para asegurar la calidad  y la seguridad del producto.