Somos un CRO (Contract Research Organization) reconocida por la Cofepris y por la Fundación Premio Nacional de Tecnología e Innovación.
Realizamos Investigación y Desarrollo por contrato en el campo de la salud, enmarcados en sistemas de gestión de calidad maduro y de gestión tecnológica, que nos permiten entregas en tiempo y forma, con tecnología de punta.
Especialidades
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Conjunto de estudios para desarrollar un medicamento que se efectúan in vitro o en animales de experimentación y que se diseñan para obtener la información necesaria para decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados.
Realizamos el conjunto de pruebas de control de calidad para verificar que las características de tejido de origen se conserven, determinamos la estabilidad genética y fenotípica de un cultivo celular. La Cofepris y las agencias internacionales solicitan este tipo de análisis para aquellas líneas celulares utilizadas en la fabricación y evaluación de medicamentos y productos biotecnológicos.
Las nitrosaminas son compuestos que no son tóxicos por sí mismos, pero que en las células de mamíferos sufren un proceso metabólico que conduce a la formación de sales de diazonio, las cuales son altamente reactivas con el material genético. En febrero de 2022 en la FEUM 13 se publicó el MGA 0612 para la determinación de nitrosaminas en Fármacos y productos farmacéuticos por la importancia que tienen en la salud de la población.
En LEI contamos con la cromatografía de líquidos de alta resolución acoplada a espectrometría de masas triple cuadrupolo que posee una alta sensibilidad que nos permite identificar y cuantificar compuestos en concentraciones de ng/mL.
En LEI nos especializamos en identificar las impurezas en el desarrollo farmacéutico, un aspecto crucial para asegurar la calidad y la seguridad del producto.
El listado anterior es sólo una muestra de nuestras capacidades, sin embargo, lo más importante es lo que no está escrito. Nos apasiona trabajar en los retos que presentan nuestros clientes y juntos desarrollar nuevos métodos para lograr la más alta calidad.
Somos su aliado de negocio para lograr sus objetivos profesionales con certeza, rapidez y confidencialidad.
¿Por qué estamos a la vanguardia?
Plataforma tecnológica consolidada
Equipos y especialistas en cromatografía, métodos fisicoquímicos, métodos bioquímicos, tecnología celular, microbiología, biología molecular, métodos inmunológicos e inmunocromatográficos.
Sistema Integral de Control de Datos
Nuestra plataforma tecnológica propietaria nos da el liderazgo en tiempos de entrega y de cumplimiento a los requerimientos de gestión de calidad de la Cofepris.
¿Qué ejecutamos?
Métodos farmacopéicos (FEUM, USP, EuPh, etc.), guías ISO, guías OCDE, métodos propiedad del laboratorio productor y métodos propietarios de LEI.
Estricto apego a Normas
Somos un referente entre los Laboratorios Terceros Autorizados por COFEPRIS, una categoría otorgada a contadas empresas con la capacidad tecnológica y de gestión de calidad que garanticen la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o cosméticos del mercado.
Atención personalizada a lo largo del proceso
Nuestro equipo acompaña a nuestros clientes en cada paso del proceso para asegurar su satisfacción.
¿Quiere comparar su producto con el de su competidor?
Blog
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Implementación de la metodología Oficial MGA 0612 en cuantificación de nitrosaminas en productos farmacéuticos
Las nitrosaminas son consideradas moléculas con potencial efecto cancerígeno debido al proceso metabólico que sufren en las células de mamíferos. Diversas organizaciones han emitido recomendaciones analíticas para su cuantificación, tal es el caso de FDA y EMA. Ilustración 1. Equipo QTRAP 6500 utilizado para la determinación y cuantificación de nitrosaminas. La Agencia...
UNAM y LEI colaboran en desarrollo de formulación de antiparasitario de uso veterinario
El trabajo en conjunto dio como resultado el artículo: Fosfatriclaben, a prodrug of triclabendazole: Preparation, stability, and fasciolicidal activity of three new intramuscular formulations M. en C. Israel Velázquez Martínez, Responsable Sanitario LEI. Nos complace anunciar que a través de un equipo multidisciplinario de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y...
Alternativas rápidas para detectar contaminación por Mycoplasma
Debido a su amplia distribución en la naturaleza, existe una alta incidencia de contaminación de sustratos y cultivos celulares utilizados en la producción y evaluación de productos biológicos, biotecnológicos y terapéuticos por Mycoplasma Ilustración 1. Imagen adaptada de Rottem y Barile (1993). “Beware of mycoplasmas” ...
Capacidad predictiva en modelos in-vitro de sustitución animal para evaluación de productos químicos y cosméticos
De acuerdo a la reforma al artículo 270 de la ley General de Salud, aprobada en 2021, ya no será posible evaluar la seguridad y eficacia de productos cosméticos en animales. Aunque esta reforma entrará en vigor pronto, continúan las dudas acerca de los nuevos métodos in vitro con los...
Juan Padierna Olivos, galardonado con el Premio Nacional de Ciencias Farmacéuticas “Dr. Leopoldo Río de la Loza”.
Para los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas es un honor informar que nuestro director general, el M. en C. Juan Padierna Olivos fue galardonado con la presea al Premio Nacional de Ciencias Farmacéuticas "Dr. Leopoldo Río de la Loza" en el marco del LVI Congreso Nacional, X Internacional y IV Virtual...
Pruebas de sustitución animal para productos cosméticos y dispositivos médicos.
El 11 de marzo de 2013, entró en vigor la prohibición de experimentar con animales para fines cosméticos en toda la Unión Europea, para productos terminados o sus ingredientes, de acuerdo a la Directiva 76/768/CEE del 27 de julio de 1976. Donde se establece que se debe sustituir la experimentación...