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Somos un CRO (Contract Research Organization) reconocida por la Cofepris y por la Fundación Premio Nacional de Tecnología e Innovación.
Realizamos Investigación y Desarrollo por contrato en el campo de la salud, enmarcados en sistemas de gestión de calidad maduro y de gestión tecnológica, que nos permiten entregas en tiempo y forma, con tecnología de punta.
Especialidades
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El servicio de control microbiológico para productos farmacéuticos, tanto estériles como no estériles, se encarga de verificar y garantizar la ausencia de microorganismos patógenos o contaminantes en los productos farmacéuticos. Este proceso asegura la seguridad y eficacia de los medicamentos, cumpliendo con estrictas normativas de calidad y regulaciones sanitarias.
El servicio de monitoreo ambiental se enfoca en llevar a cabo un seguimiento sistemático del entorno de trabajo o producción, siguiendo un plan que incluye métodos, ubicaciones de muestreo y medios de cultivo específicos. Este monitoreo abarca la evaluación de superficies, personal, sistemas críticos, materias primas y otros elementos relevantes. El objetivo es garantizar la calidad y seguridad en ambientes controlados, adicionalmente los LEI le ofrecen la opción para realizar estudios para recomendarle los sanitizantes adecuados de acuerdo a las cepas aisladas durante el monitoreo ambiental.
El servicio de control microbiológico para dispositivos médicos se enfoca en asegurar que estos dispositivos estén libres de microorganismos dañinos, garantizando su esterilidad y seguridad para su uso en procedimientos médicos. Esto implica pruebas y procesos de desinfección rigurosos para cumplir con los estándares de calidad y proteger la salud del paciente.
El servicio de muestras de llenado simulado consiste en reproducir las condiciones de operación de un proceso de llenado aséptico, pero en lugar de utilizar un producto real, se emplea un medio de cultivo. Esto se hace para evaluar y garantizar la esterilidad del equipo, los sistemas de cierre, el ambiente y las operaciones involucradas en el proceso de llenado, asegurando la integridad y calidad del producto final.
El control microbiológico en cosméticos se refiere a la evaluación y aseguramiento de que los productos de belleza estén libres de microorganismos perjudiciales para la piel y la salud de los usuarios. Este servicio garantiza la calidad y seguridad de los cosméticos, cumpliendo con regulaciones sanitarias y estándares de higiene.
El servicio de identificación bioquímica de cepas se basa en pruebas que analizan las características metabólicas de bacterias para su clasificación. Algunas pruebas son rápidas y detectan enzimas en cuestión de segundos u horas, mientras que otras requieren un crecimiento previo del microorganismo durante 18 a 48 horas. Estas pruebas permiten determinar la identidad de las cepas y su sensibilidad a sustancias específicas, lo que es crucial para fines de diagnóstico y control microbiológico.
El listado anterior es sólo una muestra de nuestras capacidades, sin embargo, lo más importante es lo que no está escrito. Nos apasiona trabajar en los retos que presentan nuestros clientes y juntos desarrollar nuevos métodos para lograr la más alta calidad.
Somos su aliado de negocio para lograr sus objetivos profesionales con certeza, rapidez y confidencialidad.
¿Por qué estamos a la vanguardia?
Plataforma tecnológica consolidada
Equipos y especialistas en cromatografía, métodos fisicoquímicos, métodos bioquímicos, tecnología celular, microbiología, biología molecular, métodos inmunológicos e inmunocromatográficos.
Sistema Integral de Control de Datos
Nuestra plataforma tecnológica propietaria nos da el liderazgo en tiempos de entrega y de cumplimiento a los requerimientos de gestión de calidad de la Cofepris.
¿Qué ejecutamos?
Métodos farmacopéicos (FEUM, USP, EuPh, etc.), guías ISO, guías OCDE, métodos propiedad del laboratorio productor y métodos propietarios de LEI.
Estricto apego a Normas
Somos un referente entre los Laboratorios Terceros Autorizados por COFEPRIS, una categoría otorgada a contadas empresas con la capacidad tecnológica y de gestión de calidad que garanticen la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o cosméticos del mercado.
Atención personalizada a lo largo del proceso
Nuestro equipo acompaña a nuestros clientes en cada paso del proceso para asegurar su satisfacción.
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Blog
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Guía para la valoración, manejo y mitigación de riesgos por la presencia de nitrosaminas en fármacos y medicamentos.
¿Qué establece la nueva Guía de la COFEPRIS? El 31 de julio, la COFEPRIS emitió la Guía para la valoración, manejo y mitigación de riesgos por la presencia de nitrosaminas en fármacos y medicamentos, con la intención de orientar a a los Titulares de Registro Sanitario, Fabricantes y/o Importadores de Fármacos...
Implementación de la metodología Oficial MGA 0612 en cuantificación de nitrosaminas en productos farmacéuticos
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Debido a su amplia distribución en la naturaleza, existe una alta incidencia de contaminación de sustratos y cultivos celulares utilizados en la producción y evaluación de productos biológicos, biotecnológicos y terapéuticos por Mycoplasma Ilustración 1. Imagen adaptada de Rottem y Barile (1993). “Beware of mycoplasmas” ...
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De acuerdo a la reforma al artículo 270 de la ley General de Salud, aprobada en 2021, ya no será posible evaluar la seguridad y eficacia de productos cosméticos en animales. Aunque esta reforma entrará en vigor pronto, continúan las dudas acerca de los nuevos métodos in vitro con los...
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Para los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas es un honor informar que nuestro director general, el M. en C. Juan Padierna Olivos fue galardonado con la presea al Premio Nacional de Ciencias Farmacéuticas "Dr. Leopoldo Río de la Loza" en el marco del LVI Congreso Nacional, X Internacional y IV Virtual...