Microbiología farmacéutica

La microbiología tiene un gran campo de aplicación dentro de la industria farmacéutica, pues permite realizar el control de la inocuidad y la esterilidad de los medicamentos. En LEI somos expertos en pruebas microbiológicas.

D. en C. Gabriela Nájera Sánchez, QBP. Carla Noemí Pérez Pacheco

La microbiología apoya de manera muy importante a la industria farmacéutica, pues además de ser un pilar imprescindible para el desarrollo de vacunas y productos biológicos destinados a su aplicación en seres humanos, juega un papel clave en los procesos de producción y análisis que garantizan la calidad de los productos farmacéuticos.

Entre las aplicaciones actuales de la microbiología farmacéutica figuran la obtención de ingredientes activos, como proteínas, vitaminas, antibióticos, etcétera; el monitoreo de los sistemas críticos de aire (HVAC) y del agua que se utiliza para producción y limpieza; el control del proceso de fabricación de los productos, desde la materia prima hasta el producto terminado; el monitoreo ambiental; la sanitización y limpieza de áreas y equipos, incluidas la evaluación de los desinfectantes.

Los microorganismos de interés para la industria farmacéutica incluyen bacterias, hongos filamentosos y levaduras. Todos ellos se caracterizan por tener un alto impacto en la industria farmacéutica debido a que se encuentran ampliamente distribuidos en la naturaleza, poseen alta capacidad de adaptación al medio, son capaces de permanecer viables en ambientes desfavorables para luego reproducirse rápidamente cuando las condiciones se vuelven favorables, y pueden subsistir con poca cantidad de agua, en condiciones aerobias o anaerobias, incluso a temperaturas extremas.

Debido a lo anterior, todo aquello que esté relacionado o tenga algún tipo de contacto con el proceso de fabricación o el producto farmacéutico, se considera una fuente de contaminación.

Las principales fuentes de contaminación son la materia prima –incluidos el envase y el material de empaque-, equipos y utensilios, ambiente (agua y aire) y el personal, el cual constituye la fuente de contaminación más importante y más difícil de controlar: cada individuo posee carga microbiana en sus uñas, mucosas, cabello, piel, saliva, etcétera.

El control de los microorganismos debe ir encaminado a tres premisas básicas: evitar que los microorganismos lleguen al producto mediante el uso de ambientes controlados durante la producción y el uso de barreras físicas; evitar la reproducción microbiana mediante el uso de preservativos antimicrobianos, inhibidores o ingredientes que protejan el producto; y la destrucción de microorganismos mediante esterilización terminal, tratamientos químicos o irradiación.

La gestión de riesgos como fundamento de los estudios de microbiología

Se debe contar con un programa de Gestión de Riesgos para conocer las posibles causas de contaminación durante el proceso. También es necesario realizar un monitoreo ambiental, apegado a un plan, que incluya métodos, puntos de muestreo y medios de cultivo, y que considere estudios de validación para realizar el monitoreo y análisis de superficies, personal, sistemas críticos, materias primas, etcétera.

El análisis microbiológico de productos farmacéuticos se enfoca de manera principal, aunque no única, en dos grandes ramas: los productos estériles y los no estériles. En el primer caso, se realiza un análisis destructivo en el cual se busca demostrar la ausencia de microorganismos a través de pruebas de esterilidad con métodos directos o indirectos (filtración en membrana). En el segundo caso se debe garantizar la calidad microbiológica ya sea de manera cuantitativa o cualitativa, mediante la determinación de los límites microbianos y de la concentración de microorganismos objetables o patógenos, los cuales no deben estar presentes.

 Otras pruebas microbiológicas

Además de dichas ramas, la microbiología interviene para detectar endotoxinas bacterianas a través de métodos como Gel Clot, cromogénicos y turbidimétricos; evaluar el poder bacteriostático o bactericida de sustancias germicidas utilizadas en la desinfección de equipos y superficies; supervisar la correcta desinfección de superficies y equipos; realizar la evaluación microbiológica de áreas y ambientes controlados; verificar la calidad de agua con aplicación farmacéutica (limpieza y producción); valorar antibióticos y vitaminas; caracterizar la carga microbiana de origen (bioburden) a lo largo del proceso farmacéutico; y verificar la efectividad de los conservadores de productos farmacéuticos y preservativos antimicrobianos retándolos con una concentración conocida de al menos cinco cepas de microorganismos.

De acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), las pruebas microbiológicas a realizar
a los productos farmacéuticos dependen del tipo de producto del que se trate y su vía de administración.

Pese a que un ensayo microbiológico por sí solo no puede asegurar al cien por ciento la inocuidad de un producto farmacéutico, una combinación bien elegida de ensayos microbiológicos, junto con un programa robusto de monitoreo ambiental, el uso de equipos calificados y procesos de fabricación validados, además de la constante validación de proveedores y la aplicación de un sistema de Gestión de Riesgos, son los elementos que nos permiten, en LEI, proporcionar resultados con el más alto nivel de confianza. Somos la elección segura para realizar cualquier tipo de prueba microbiológica.