El futuro de la biotecnología son los medicamentos biocomparables

Con un área especializada en biocomparables, los LEI contribuyen con la industria farmacéutica para enfrentar su desafío actual: el desarrollo de medicamentos biotecnológicos asequibles.

Por Cecilia Padierna Mota y Jimena S. Zugazagoitia

La biotecnología, que consiste en la modificación genética de organismos vivos para obtener sustancias específicas, representa incuestionablemente el futuro de la industria farmacéutica y, por ende, del sector salud. Esto se debe a que los medicamentos obtenidos mediante biotecnología (medicamentos biotecnológicos) permiten proporcionar tratamientos más eficaces contra enfermedades crónico-degenerativas y difíciles de controlar, la esclerosis múltiple, la artritis reumatoide y la diabetes, entre otras.

La alta eficacia de los medicamentos biotecnológicos ha generado que estos ocupen, actualmente, alrededor del 30% del mercado farmacéutico a nivel mundial y un incipiente 10% en México, porcentajes que se espera aumenten de manera acelerada en los próximos años.

Medicamentos biocomparables

A la fecha, en nuestro país existen 72 medicamentos biotecnológicos que pueden comercializarse debido a que cuentan con el registro sanitario ante la autoridad local en el rubro: la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Si bien el número de medicamentos biotecnológicos que obtiene el registro sanitario va en aumento y ello reditúa en terapias más eficaces para cada vez más enfermedades, aún existe un obstáculo importante para que el grueso poblacional pueda tener acceso a ellos: su costo.

Frente a las preocupantes estadísticas, que para el 2030 deparan alrededor de 70% de prevalencia de diabetes en la población mexicana y el aumento de adultos mayores a 15 millones (lo cual se traducirá en un enorme gasto público en el sector salud), Cofepris ha dedicado grandes esfuerzos a impulsar la producción de medicamentos biocomparables. Estos son el símil de los medicamentos genéricos en el caso de las medicinas alopáticas, y están destinados a generar competencia en el mercado y abatir los precios de las medicinas producidas mediante biotecnología.

Los biocomparables imitan la acción terapéutica de los medicamentos biotecnológicos, y se producen después de que las patentes de estos últimos vencen. Para que un medicamento candidato a biocomparable pueda considerarse como tal, debe cumplir con una serie de criterios establecidos en la Norma Oficial Mexicana (NOM) 177; hoy en día sólo existen ocho medicamentos biocomparables registrados ante Cofepris.

Especialización en biocomparables

Gracias al actual vencimiento de varias patentes de medicamentos biotecnológicos y a la prioridad que otorga Cofepris al desarrollo de medicinas efectivas y asequibles, el panorama para los biocomparables es realmente prometedor.

En respuesta a lo anterior y fiel a su espíritu innovador, LEI (Laboratorios de Especialidades Inmunológicas S.A. de C.V.), creó una división especializada en la evaluación de la intercambiabilidad de los medicamentos biocomparables con sus símiles biotecnológicos: la Unidad de Negocios (UNe) Biocomparables.

Liderada por expertos en el tema y con un equipo de científicos talentosos y comprometidos, la UNe Biocomparables ofrece realizar las pruebas establecidas en la NOM 177: estudios preclínicos con ensayos in vitro, in vivo y ex vivo; caracterización fisicoquímica; y estudios clínicos, estos últimos con la autoridad que le confiere su reconocimiento como Unidad Analítica ante Cofepris.

Más allá de otorgar un servicio de gran calidad, la UNe Biocomparables destaca por brindar un trato especializado y atención a la medida que incluye un estudio científico profundo de los medicamentos analizados y la creación de protocolos para la realización de pruebas inéditas, todo ello acompañado por un trato cercano, humano y amable: el personal de LEI tiene nombre y rostro.

Detrás del gran desempeño de la UNe Biocomparables de LEI está el gran talento y calidez humana de un equipo de científicos cien por ciento comprometidos con su labor;  en LEI, el estudio de medicamentos biocomparables está liderado por expertos. De izquierda a derecha: Yadira Hernández gestiona la adecuación y ejecución de pruebas; Gabriel Cosultchi realiza el análisis estadístico de los datos obtenidos;  Jorge Cruz, Director de la UNe Biocomparables, coordina todas las actividades involucradas en el área;  y finalmente, Melby Mendoza y Luis Reyes supervisan la ejecución de las pruebas y garantizan el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio. 

Un servicio único

Debido a que la mayoría de las pruebas que se realizan durante la caracterización fisicoquímica de biocomparables son de carácter cualitativo, el personal de la UNe Biocomparables desarrolló un modelo probabilístico que permite concluir cuantitativamente si un medicamento candidato a clasificarse como biocomparable puede ser considerado como tal.

Este algoritmo original de LEI, único en México, permite cuantificar la similitud entre dos biomoléculas (el medicamento biotecnológico y el biocomparable) al calcular un valor porcentual denominado “índice de biocomparabilidad” (IBC), que considera los resultados de las pruebas de laboratorio realizadas.

La mayor ventaja del IBC es que los parámetros con los cuales se calcula pueden variar dependiendo de la complejidad y naturaleza del caso de estudio, además de que se puede recalcular para incluir cada vez más resultados de distintas pruebas.

En un principio y con sustento en la literatura especializada, el personal de LEI recomendará realizar únicamente cierto tipo de pruebas que, con mayor probabilidad, permitan comparar de manera adecuada un biocomparable con su medicamento biotecnológico de referencia. Empero, si el valor del IBC calculado con esos datos fuera bajo, se realizarían otro tipo de pruebas cuyo resultado se consideraría para recalcular el IBC, dando lugar así a una metodología iterativa que permite el ahorro de tiempo y capital a los desarrolladores de biocomparables.

Metodologías innovadoras, sistema de gestión de calidad maduro, científicos especializados y un servicio a la medida: LEI tiene todas las herramientas necesarias para abordar con éxito la nueva etapa biotecnológica que representa el desarrollo de medicamentos biocomparables en México.

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