CONTROL DE CALIDAD
ESTUDIOS ESPECIALIZADOS
DIVTTma
PROTOCOLOS DE ESTABILIDAD
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
SERVICIOS VETERINARIOS
CURSOS Y EVENTOS
MICROBIOLOGÍA
Contamos con un catálogo de múltiples análisis, desde los más comunes hasta los más vanguardistas y sofisticados, sustentados en nuestra capacidad de innovación, personal altamente especializado y sistema de gestión de calidad maduro.
Especialidades
Haga clic en cada imagen para conocer más.
Acompañamiento integral en estudios de biocomparabilidad desde la caracterización fisicoquímica de moléculas, estudios preclínicos, con las licencias de COFEPRIS como unidad pre-clínica. Desarrollamos el Índice de Biocomparabilidad; una herramienta probabilística que valora objetivamente los datos cuali y cuantitativos, obtenidos en la evaluación de biocomparabilidad, integrando la totalidad de la evidencia en un resultado general.
En LEI apoyamos a nuestros clientes en la caracterización, estandarización y almacén de cultivos utilizados en terapia celular. Nuestros procesos están respaldados con el cumplimiento de las guías de la Food and Drug Administration y la European Medicines Agency.
Contamos con pruebas alternativos al uso de animales, como: irritación dérmica in vitro, sensibilización in vitro U-Sens e irritación ocular in vitro, acreditados por la EMA.
Estudios comparativos de perfiles de disolución para fines de intercambialidad, exención, cambio en sitio de producción, cambio de materia prima e informativos. Empleando medios de disolución que simulan condiciones fisiológicas específicas y cumpliendo con la NOM-177-SSA1-2013. Aplicable a formas farmacéuticas sólidas, parches transdérmicos y suspensiones.
En LEI somos su aliado de negocio para lograr sus objetivos profesionales con certeza, rapidez y confidencialidad.
¿Por qué estamos a la vanguardia?
Plataforma tecnológica consolidada
Equipos y especialistas en cromatografía, métodos fisicoquímicos, métodos bioquímicos, tecnología celular, microbiología, biología molecular, métodos inmunológicos e inmunocromatográficos.
Sistema Integral de Control de Datos
Nuestra plataforma tecnológica propietaria nos da el liderazgo en tiempos de entrega y de cumplimiento a los requerimientos de gestión de calidad de la Cofepris.
¿Qué ejecutamos?
Métodos farmacopéicos (FEUM, USP, EuPh, etc.), guías ISO, guías OCDE, métodos propiedad del laboratorio productor y métodos propietarios de LEI.
Estricto apego a Normas
Somos un referente entre los Laboratorios Terceros Autorizados por COFEPRIS, una categoría otorgada a contadas empresas con la capacidad tecnológica y de gestión de calidad que garanticen la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o cosméticos del mercado.
Atención personalizada a lo largo del proceso
Nuestro equipo acompaña a nuestros clientes en cada paso del proceso para asegurar su satisfacción.
¿Tiene un reto regulatorio por resolver con bases científicas?
Blog
Haga clic para visitar nuestro repositorio de contenido especializado, donde nuestro equipo científico publica continuamente para usted.
Guía para la valoración, manejo y mitigación de riesgos por la presencia de nitrosaminas en fármacos y medicamentos.
¿Qué establece la nueva Guía de la COFEPRIS? El 31 de julio, la COFEPRIS emitió la Guía para la valoración, manejo y mitigación de riesgos por la presencia de nitrosaminas en fármacos y medicamentos, con la intención de orientar a a los Titulares de Registro Sanitario, Fabricantes y/o Importadores de Fármacos...
Implementación de la metodología Oficial MGA 0612 en cuantificación de nitrosaminas en productos farmacéuticos
Las nitrosaminas son consideradas moléculas con potencial efecto cancerígeno debido al proceso metabólico que sufren en las células de mamíferos. Diversas organizaciones han emitido recomendaciones analíticas para su cuantificación, tal es el caso de FDA y EMA. Ilustración 1. Equipo QTRAP 6500 utilizado para la determinación y cuantificación de nitrosaminas. La Agencia...
UNAM y LEI colaboran en desarrollo de formulación de antiparasitario de uso veterinario
El trabajo en conjunto dio como resultado el artículo: Fosfatriclaben, a prodrug of triclabendazole: Preparation, stability, and fasciolicidal activity of three new intramuscular formulations M. en C. Israel Velázquez Martínez, Responsable Sanitario LEI. Nos complace anunciar que a través de un equipo multidisciplinario de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y...
Alternativas rápidas para detectar contaminación por Mycoplasma
Debido a su amplia distribución en la naturaleza, existe una alta incidencia de contaminación de sustratos y cultivos celulares utilizados en la producción y evaluación de productos biológicos, biotecnológicos y terapéuticos por Mycoplasma Ilustración 1. Imagen adaptada de Rottem y Barile (1993). “Beware of mycoplasmas” ...
Capacidad predictiva en modelos in-vitro de sustitución animal para evaluación de productos químicos y cosméticos
De acuerdo a la reforma al artículo 270 de la ley General de Salud, aprobada en 2021, ya no será posible evaluar la seguridad y eficacia de productos cosméticos en animales. Aunque esta reforma entrará en vigor pronto, continúan las dudas acerca de los nuevos métodos in vitro con los...
Juan Padierna Olivos, galardonado con el Premio Nacional de Ciencias Farmacéuticas “Dr. Leopoldo Río de la Loza”.
Para los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas es un honor informar que nuestro director general, el M. en C. Juan Padierna Olivos fue galardonado con la presea al Premio Nacional de Ciencias Farmacéuticas "Dr. Leopoldo Río de la Loza" en el marco del LVI Congreso Nacional, X Internacional y IV Virtual...