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Cumplimos con múltiples Normas de Calidad y somos un Laboratorio Tercero Autorizado por la COFEPRIS, una categoría otorgada a contadas empresas con la capacidad tecnológica y de gestión de la calidad que garanticen la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o cosméticos del mercado.
A continuación la lista de autorizaciones que cumplimos en los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas (LEI) que aseguran que cumpliremos con nuestros compromisos en tiempo y en la forma que requieres.
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Nota importante: Para las autorizaciones por parte de COFEPRIS que aparecen vencidas en este apartado, es importante mencionar que se encuentran en trámite y por lo tanto vigentes acorde al OFICIO No. COFEPRIS-CFS-115204.
Nuestro marco analítico completo como tercero autorizado por COFEPRIS
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Autorización: TA-03-20 Fecha de autorización: 12/10/2023 Fecha de vencimiento: 12/10/2025 Los LEI, están autorizados para el manejo de sustancias y estándares que contengan o son estupefacientes (fracción I) y/o psicotrópicos (fracción II y/o fracción III).
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| Referencia Bibliográfica | Determinación |
| Norma Oficial Mexicana NOM-089-SSA1-1994, Bienes y servicios. Métodos para la determinación del contenido microbiano en productos de belleza. | Métodos para la determinación del contenido microbiano en productos de belleza. 8. Cuenta total de hongos, levaduras y mesofílicos aerobios. 9. Identificación de patógenos. |
| Norma Oficial Mexicana NOM-092-SSA1-1994, Bienes y Servicios. Método para la cuenta de bacterias aerobias en placa. |
Método para la cuenta de bacterias aerobias en placa. |
| Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos. |
Apéndice H Normativo. Método aprobado para la estimación de la densidad de Coliformes totales, fecales y E. coli por la técnica del NMP presentes en muestras de alimentos para consumo humano y agua. |
| Norma Mexicana NMX-BB-040-SCFI-1999 Métodos generales de análisis. Determinación de la actividad antimicrobiana en productos germicidas | Determinación de la actividad antimicrobiana en productos germicidas. |
| MGA 0041. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021. Vol. I. Pág. 259-261. |
Determinación de agua por Karl-Fischer. |
| MGA 0121. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ª Edición, 2021. Vol. I. Pág. 294. |
Aspecto de la solución. |
| MGA 0181. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ª Edición, 2021. Vol. I. Pág. 298-300. |
Color de la solución. |
| MGA 0241. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ª Edición, 2021. Vol. I. Pág. 312-327. | Cromatografía. I. Técnicas No Instrumentales A) Cromatografía en capa fina. II. Técnicas Instrumentales B) Cromatografía de Gases. Detector de ionización de flama C) Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución (CLAR). Detector de luz UV/VIS (Arreglo de diodos) Detector de fluorescencia. Detector electroquímico. |
| MGA 0291. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ª Edición, 2021. Vol. I. Pág. 336-343. | Disolución: Aparato No. 1 Aparato No. 2 |
| MGA 0299. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021, Vol. I. Pág. 343-349. | Uniformidad de dosis. Procedimiento para variación de masa. Procedimiento para uniformidad de contenido. |
| MGA 0305. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021. Pág. 350-352. |
Efectividad de preservativos antimicrobianos. |
| MGA 0311. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021, Vol. I. pp353-359. | Electroforesis. Electroforesis en acetato de celulosa en productos biológicos. Inmunoelectroforésis. |
| MGA 0316. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021.Pág. 365-370. | Determinación de endotoxinas bacterianas. Método A: Formación en Gel Método B: Fotométrico Turbidimétrico. |
| MGA 0331. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021, Vol. I. Pág. 371-373. |
Espectroscopia atómica. |
| MGA 0351. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021. Vol. I. Pág. 62-68. |
Espectrofotometría infrarroja. |
| MGA 0361. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021, Vol. I. Pág. 387-391. |
Espectrofotometría visible y ultravioleta. |
| MGA 0365. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021. Vol. I. Pág. 391-395. |
Espectrometría de masas. |
| MGA 0381. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021, Vol. I. Pág. 395-401. | Esterilidad. Método directo. Método de filtración por membrana. |
| MGA 0486. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 12ªEdición, 2018, Vol. I. Pág. 414. |
Hermeticidad. |
| MGA 0511. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021, Vol. I. Pág. 436-441. | Identificación de iones, grupos funcionales y radicales. |
| MGA 0515. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021, Vol. I. Pág. 441-442. |
Irritabilidad en piel. |
| MGA 0516. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021. Vol. I. Pág. 443. |
Irritabilidad ocular. |
| MGA 0566 Microscopía óptica. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13a Edición 2021, pp.459- 463, T.I. |
Determinación de tamaño de partícula por microscopía óptica. |
| MGA 0612. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021. Vol. I. Pág. 476-780. |
Determinación de nitrosaminas en fármacos y preparados farmacéuticos. |
| MGA 0621. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 12ª. Edición, 2018, Pág. 480-481. |
Osmolalidad y Osmolaridad. |
| MGA 0651. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021, Vol. I. Pág. 484-493. |
Determinación de partículas en soluciones Inyectables. |
| MGA 0671. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 12ª. Edición, 2018, Vol. I. Pág. 494. |
Pérdida por secado. |
| MGA 0701. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 12ª Edición.2018. Pág. 495-497. |
Medición del pH. |
| MGA 0711. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ª Edición, 2021, Vol. I. Pág. 497-498. | Prueba de pirógenos. |
| MGA 0795. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13ªEdición, 2021, Vol. I. Pág. 507-508. |
Prueba de seguridad general. |
| MGA 0890 Determinación de tamaño de partículas en sistemas dispersos por difracción láser. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13a Edición 2021, Tomo I, pp 511-517, |
Determinación de tamaño de partículas en sistemas dispersos por difracción láser. |
| MGA 0981. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ª Edición, 2021. Vol. I Pág. 544-545. |
Variación de volumen. |
| MGA 0991. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ª Edición, 2021, Vol. I. Pág545-550. |
Volumetría. |
| MGA-DM 0041. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para dispositivos médicos. 5ª Edición, 2023, pp. 201-202. |
Determinación de la actividad antimicrobiana. |
| MGA 0561 Metales pesados. Suplemento para Dispositivos Médicos, 5ª Edición, 2023 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos pp 149- 151. |
Determinación de metales pesadosen dispositivos médicos |
| MPB 0100. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ª Edición, 2021, Vol. I. Pág. 570. | Determinación de agregados moleculares. |
| MPB 0380. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 12ªEdición, 2018, Vol. I. Pág. 580-581. | Determinación de la actividad del factor IX de coagulación. |
| MPB 0420. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 12ªEdición, 2018, Vol. I, Pág. 582-583. |
Determinación de la actividad del factor VIII de la coagulación. |
| MPB 0480. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 12ªEdición, 2018, Vol. I. Pág. 585. |
Determinación de fibrinógeno. A. Método de Clauss. |
| MPB 0520. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ª Edición, 2021, Vol. I. Pág. 585-587. |
Determinación de la función Fc de la inmunoglobulina. |
| MPB 0560. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ª Edición, 2021, Vol. II. Pág. 588-589. |
Determinación de Hemaglutininas y Hemolisinas anti-A y anti-B. |
| MPB 0580. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ª Edición, 2021, Vol. I. Pág. 589. |
Determinación de heparina en los factores de la coagulación. |
| MPB 0600. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ª Edición, 2021, Vol. I, Pág. 590. |
Identidad Serológica. A. Inmunodifusión radial. |
| MPB 0620. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 12ªEdición, 2018, Vol. I. Pág. 590-593. |
Potencia de inmunoglobulina humana anti-D. |
| MPB 0640. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ª Edición, 2021, Vol. I. Pág. 593-596. |
Actividad anticomplementaria (AAC) de inmunoglobulina. |
| MPB 0680. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ªEdición, 2021, Vol. I. Pág. 597-598. | Prueba de inocuidad general para productos biológicos. |
| MPB 0740. Suplemento 13.1 Edición. 2022, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, pp. 101-103. |
Detección de micoplasma por Método B. Método de tinción Fluorescente del ADN (Cultivo decélulas indicadoras). |
| MPB 0820. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 Edición. 2021, Tomo I, pp. 601-602. |
Activador de Prekalikreína (APK). |
| MPB 0840. Suplemento 13.1 Edición 2022, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, pág. 103. |
Determinación de Proteínas por Kjeldahl. |
| MPB 0860. Suplemento 13.1 Edición 2022, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, pp. 104- 107. | Determinación de proteínas Método de Bradford Método de Biuret |
| MPB 0880. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 Edición. 2021, Tomo I, p. 607. | Pureza electroforética en productos biológicos |
| Monografía de Filgrastim, Suplemento 13.1 Edición 2022, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, pp. 530-534. |
1. Ensayos de identidad Potencia Enfoque Isoeléctrico |
| Monografía del Factor VIII de la Coagulación Sanguínea Humana (con o sin factor Von Willebrand). Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 Edición 2021, Tomo II, pp. 2136-2138. |
Actividad de factor de von Willebrand. Solubilidad |
| Monografía del Factor VIII de la Coagulación Sanguínea Humana Recombinante. Suplemento 13.1 Edición 2022, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, pp. 528-529. |
Solubilidad. |
| Monografía de Inmunoglobulina Humana Normal. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 Edición 2021, Tomo II, pp. 2160-2161. |
Solubilidad. |
| Monografía del Factor IX de la Coagulación Sanguínea Humana. Suplemento 13.1 Edición 2022, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, pp. 529-530. |
Factores de coagulación activados. Solubilidad. |
| Monografía de Inmunoglobulina Humana Normal Endovenosa (IGHNE). Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 Edición 2021, Tomo II, pp. 2161- 2163 |
Antígeno de superficie del virus B de la Hepatitis. Inmunoglobulina A. Solubilidad. |
| Monografía de Somatropina. Suplemento 13.1 Edición 2022, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, pp. 579-582. | Ensayo de Identidad A. Isoforma (Isoelectroenfoque) |
| Monografía de Eritropoyetina Humana Recombinante. Suplemento 13.1 Edición 2022, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, pp. 518-523. |
Biofármaco Potencia Método B. En ratones normocitémicos. |
| Monografía de Selladores de Fibrina. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 Edición 2021, Tomo II, pp. 2206-2207. | Estabilidad Potencia (Fibrinógeno y trombina) |
| Monografía de la Solución de Albúmina humana. Suplemento 13.1 Edición 2022, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, pp. 514-515. | Estabilidad Determinación de Grupo Heme |
| Monografía de Plasma Fresco Congelado y Plasma Humano tratado por Inactividad Viral. Suplemento 13.1 de la FEUM ed 2022, pp. 574-576. | Determinación de acticuerpos contra el virus A de la hepatitis |
| Monografía de Plasma Fresco Congelado y Plasma Humano tratado por Inactividad Viral. Suplemento 13.1 de la FEUM ed 2022, pp. 574-576. | Determinación de acticuerpos irregulares anti eutrocitarios |
| Suplemento 13.1 de la FEUM ed 2022, pp. 574-576. Monografía de Plasma Humano tratado por Inactividad Viral. Suplemento 13.1 de la FEUM ed 2022, pp. 574-576. | Determinación de proteína C humana en plasma humano tratado por Inactividad Viral. |
| Suplemento 13.1 de la FEUM ed 2022, pp. 574-576. Monografía de Plasma Humano tratado por Inactividad Viral. Suplemento 13.1 de la FEUM ed 2022, pp. 574-576. | Determinación del tiempo de Tromboplastina Parcial Activado. |
| Suplemento 13.1 de la FEUM ed 2022, pp. 574-576. Monografía de Plasma Humano tratado por Inactividad Viral. Suplemento 13.1 de la FEUM ed 2022, pp. 574-576. | Determinación de potencia de proteína S humana para el análisis de hemoderivados. |
| Monografía de Filgratim. Suplemento 13.1 Edición 2022, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos pp. 530-534. | ADN Residual |
| European Pharmacopeia 11.0 th Edition 2020, 2026, Test For Anti-D Antibodies in Human Inmunoglobulin, pp. 230-231. | Anticuerpos Anti-D |
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